Ważne informacje w sprawie akcji korygującej firmy Philips Respironics
Informacja dla pacjentów w sprawie akcji korygującej firmy Philips Respironics
Pacjenci w domowej wentylacji mechanicznej
Szanowni Państwo,
Chcieliśmy poinformować Państwa, że zgodnie z komunikatem z dnia 14 czerwca 2021 roku firma Philips, producent respiratorów ogłosił, że niektóre respiratory (Trilogy 100, A40) mogą wywoływać działania niepożądane. Na świecie odnotowano kilka przypadków, gdzie w wyniku m.in. niewłaściwego użytkowania np. ozonowania lub stosowania ultrafioletu (UV) do dezynfekcji urządzeń i pomieszczeń pianka dźwiękochłonna zamontowana wewnątrz urządzenia mogła ulec szybszej degradacji, powodując wydostanie się mikroelementów do obwodu oddechowego, co z kolei powodowało podrażnienie dróg oddechowych pacjentów. Firma Philips wysyła stosowne zawiadomienia do organów nadzorujących w regionach i krajach, w których dostępne są wadliwe produkty. Udziela również organom wymaganych informacji związanych z rozpoczęciem i przeprowadzeniem planowanych działań naprawczych. Philips zastąpi obecną piankę dźwiękochłonną nowym tworzywem, które będzie wolne od wad. Proces ten już się rozpoczął. Aktualnie firma Philips pracuje nad jak najszybszym przeprowadzeniem działań naprawczych ale ponieważ akcja dotyczy kilku milionów urządzeń na całym świecie, wymaga dobrej organizacji i z pewnością nie zostanie przeprowadzona w krótkim czasie.
Jakie kroki zostały już podjęte?
Wszystkie urządzenia, których problem dotyczy są aktualnie przez nas zgłaszane na specjalnej platformie utworzonej przez firmę Philips (prosimy o nie rejestrowanie ich we własnym zakresie).
Na co czekamy?
Na pełną informację od firmy Philips dotyczącą akcji korygującej. Pragniemy Państwa zapewnić, że zaraz po otrzymaniu wytycznych od producenta przystąpimy do działań naprawczych. Oczekujemy na wytyczne ze strony Philips oraz na zgodę właściwych urzędów na działania naprawcze. Zawiadomimy Państwa jak tylko uzyskamy te wytyczne i niezwłocznie przystąpimy do procesu serwisowania urządzeń ponieważ bezpieczeństwo naszych pacjentów jest dla nas priorytetem.
Jakie są rekomendacje?
Towarzystwa Naukowe zajmujące się chorobami układu oddechowego oraz organy państwowe nadzorujące służbę zdrowia na całym świecie sugerują, aby bez względu na rodzaj respiratora kontynuować leczenie, oraz skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Zaleceniem producenta jest stosowanie filtrów antybakteryjnych w obwodzie. Wada, o której mowa powyżej w żaden sposób nie wpływa na prawidłową pracę urządzenia.
Rozumiemy, że ta wiadomość może budzić Państwa niepokój, dlatego dołożymy wszelkich starań, aby wesprzeć Państwa w tej sytuacji poprzez udzielanie informacji oraz odpowiednie działania podejmowane przez nas zgodnie z wytycznymi producenta. Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości prosimy o kontakt z lekarzem prowadzącym lub z nami pod numerami telefonu podanymi na stronie www.vitalaire.pl
Pacjenci z bezdechem sennym
Szanowni Państwo,
Chcieliśmy poinformować Państwa, że zgodnie z komunikatem z dnia 14 czerwca 2021 roku firma Philips Respironics (dalej zwana Philips) ogłosiła, że pianka dźwiękochłonna stosowana w większości aparatów CPAP może wywoływać działania niepożądane. Do tej pory odnotowano kilka przypadków działań niepożądanych - m. in. bóle głowy, podrażnienie dróg oddechowych.
Po przeprowadzeniu testów laboratoryjnych okazało się, że ich przyczyną jest przyśpieszone zużycie pianki dźwiękochłonnej, które może zachodzić podczas używania aparatu w warunkach nadmiernej wilgotności i/lub przy stosowaniu niedopuszczonych przez Philips sposobów dezynfekcji (np. ozonowanie).
Firma Philips wysyła stosowne zawiadomienia do organów nadzorujących w regionach i krajach, w których dostępne są wadliwe produkty. Udziela organom wymaganych informacji związanych z rozpoczęciem i przeprowadzeniem planowanych działań naprawczych. Philips zastąpi obecną piankę dźwiękochłonną nowym tworzywem, które będzie wolne od wad. Proces ten już się rozpoczął.
Ponieważ akcja korygująca dotyczy kilkunastu milionów urządzeń na całym świecie, wymaga dobrej organizacji i z pewnością nie zostanie przeprowadzona w krótkim okresie czasu.
Rozumiemy, że ta wiadomość może budzić Państwa niepokój, dlatego dołożymy wszelkich starań, aby wesprzeć Państwa w tej sytuacji poprzez udzielanie informacji oraz odpowiednie działania podejmowane przez nas zgodnie z wytycznymi producenta .
Jakie kroki zostały już podjęte?
Jako dystrybutor wyrobów medycznych oraz świadczeniodawca opiekujący się pacjentami w domu, po uprzednim uzgodnieniu z firmą Philips, zarejestrowaliśmy wszystkie wyroby objęte akcją korygującą. Zdecydowaliśmy się na podjęcie tego typu działania w trosce o bezpieczeństwo naszych pacjentów. Każdy wyrób objęty działaniem naprawczym wraz ze swoim numerem seryjnym został zgłoszony na specjalnej platformie utworzonej przez firmę Philips. Prosimy zatem o nie rejestrowanie wyrobów medycznych na stronie firmy Philips we własnym zakresie.
Na co czekamy?
Naszym nadrzędnym celem jest Państwa bezpieczeństwo oraz pomoc w całym czasie trwania leczenia. Dzisiaj, nie jest wiadomym, jak długo potrwa proces naprawczy. Oczekujemy na wytyczne ze strony firmy Philips oraz na zgodę organu regulacyjnego na działania naprawcze. Zawiadomimy Państwa, jak tylko uzyskamy te wytyczne. Pragniemy zapewnić Państwa, iż, po otrzymaniu odpowiedniej i pełnej informacji od firmy Philips, przystąpimy do skoordynowania procesu naprawy lub wymiany Państwa wyrobów, a także zapewnimy Państwu wsparcie i odpowiednie ustawienie parametrów pracy w dostarczonych wyrobach medycznych. Zalecamy naszym pacjentom, aby nie przerywali leczenia bez wcześniejszego zasięgnięcia porady lekarza prowadzącego.
Jednocześnie informujemy, iż urządzenia zastępcze, pochodzące od innych producentów, mogą być dostępne z opóźnieniem ze względu na zwiększone zapotrzebowanie ogólnoświatowe.
Jakie są rekomendacje dotyczące dalszego postępowania?
Towarzystwa Naukowe zajmujące się chorobami układu oddechowego oraz organy państwowe nadzorujące służbę zdrowia na całym świecie sugerują, aby kontynuować leczenie za pomocą aparatu CPAP, oraz aby zasięgnąć porady lekarskiej.
Takie stanowisko przedstawia między innymi Europejskie Towarzystwo Oddechowe (European Respiratory Society), które opublikowało rekomendacje dla pacjentów i lekarzy:
Zachęcamy również do zapoznania się z informacjami zamieszczonymi przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych, dotyczącymi akcji korygującej urządzeń medycznych firmy Philips:
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości prosimy o kontakt z lekarzem prowadzącym lub z nami pod numerami telefonu podanymi na stronie www.vitalaire.pl
Z poważaniem
Zespół VitalAire Sp. z o.o.
Informacja dla lekarzy w sprawie akcji korygującej firmy Philips Respironics - Domowa wentylacja mechaniczna
Szanowni Państwo,
Zgodnie z komunikatem z dnia 14 czerwca 2021 roku firma Philips Respironics, producent wyrobów medycznych, ogłosił, iż niektóre wyroby wykorzystywane przez pacjentów w domowym leczeniu problemów oddechowych, mogą wywoływać zagrożenie w użytkowaniu, w związku z jednym z elementów tych wyrobów, jakim jest pianka dźwiękochłonna. Rozumiemy, że ta wiadomość może budzić niepokój Państwa pacjentów.
Bezpieczeństwo pacjentów jest dla firmy VitalAire najwyższym priorytetem dlatego też podjęliśmy wszelkie kroki przygotowawcze, aby ograniczyć niedogodności związane z akcją korygującą ogłoszoną przez firmę Philips. Natychmiast zamroziliśmy stany magazynowe wyrobów medycznych objętych akcją korygującą do czasu pełnego wyjaśnienia ich statusu a nowych pacjentów zaopatrujemy w wyroby medyczne innych producentów.
Po uprzednim uzgodnieniu z firmą Philips, jako oficjalny dystrybutor wyrobów medycznych oraz świadczeniodawca, możemy rozpocząć rejestrację wszystkich wyrobów medycznych objętych akcją korygującą. Zdecydowaliśmy się na podjęcie tego typu działania w trosce o bezpieczeństwo Państwa pacjentów. Każdy wyrób medyczny objęty działaniem korygującym wraz ze swoim numerem seryjnym zostanie zgłoszony na specjalnej platformie utworzonej przez firmę Philips. Prosimy zatem o nie rejestrowanie wyrobów medycznych na stronie firmy Philips we własnym zakresie.
Naszym nadrzędnym celem jest zapewnienie kontynuacji leczenia pacjentów. Dzisiaj nie jest wiadomym, jak długo potrwa proces naprawczy. Oczekujemy na wytyczne ze strony firmy Philips oraz na zgodę organu regulacyjnego na działania naprawcze. Jednocześnie informujemy, iż urządzenia zastępcze, pochodzące od innych producentów, mogą być dostępne z opóźnieniem ze względu na zwiększone światowe zapotrzebowanie.
Zwracamy się do Państwa również z prośbą o przekazanie powyższej informacji Państwa pacjentom oraz wydanie odpowiednich zaleceń lekarskich dotyczących kontynuacji leczenia, stosowania filtrów antybakteryjnych w obwodzie oraz wyjaśnienie wszelkich wątpliwości związanych z akcją korygującą firmy Philips.
Jak zapewne Państwo wiedzą, większość towarzystw naukowych, zajmujących się chorobami układu oddechowego oraz organów państwowych nadzorujących służbę zdrowia na całym świecie, sugeruje, aby, bez względu na rodzaj wyrobu medycznego, kontynuować leczenie oraz, aby zasięgnąć porady lekarskiej. Takie stanowisko przedstawia między innymi Europejskie Towarzystwo Oddechowe (European Respiratory Society), które opublikowało rekomendacje dla pacjentów i lekarzy: https://www.ersnet.org/news-and-features/news/announcement-ers-releases-statement-on-the-philips-recall-notice/
Zachęcamy do zapoznania się z Zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Oddechowego (European Respiratory Society) wydane w związku z akcją korygującą firmy Philips Respironics - POBIERZ DOKUMENT
Publikujemy także dokument “Aktualizacja dotycząca gamy produktów Sleep and Respiratory Care. Informacje kliniczne” opublikowany w ostatnim czasie przez firmę Philips - POBIERZ DOKUMENT
Zachęcamy również do zapoznania się z informacjami zamieszczonymi przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych, dotyczącymi akcji korygującej urządzeń medycznych firmy Philips: http://www.urpl.gov.pl/pl/aktualizacja-notatki-bezpiecze%C5%84stwa-2021-05-firmy-philips-respironics-dotycz%C4%85cej-pianki-0.
W przypadku dodatkowych pytań, prosimy o kontakt pod numerami telefonu podanymi na stronie www.vitalaire.pl.
Z poważaniem
Zespół VitalAire Sp. z o.o.
Informacja dla lekarzy w sprawie akcji korygującej firmy Philips Respironics - Bezdech senny
Szanowni Państwo,
Zgodnie z komunikatem z dnia 14 czerwca 2021 roku firma Philips Respironics, producent wyrobów medycznych, ogłosił, iż niektóre wyroby wykorzystywane przez pacjentów w domowym leczeniu problemów oddechowych, mogą wywoływać zagrożenie w użytkowaniu, w związku z jednym z elementów tych wyrobów, jakim jest pianka dźwiękochłonna. Rozumiemy, że ta wiadomość może budzić niepokój Państwa pacjentów.
Bezpieczeństwo pacjentów jest dla firmy VitalAire najwyższym priorytetem dlatego też podjęliśmy wszelkie kroki przygotowawcze, aby ograniczyć niedogodności związane z akcją korygującą ogłoszoną przez firmę Philips. Natychmiast zamroziliśmy stany magazynowe wyrobów medycznych objętych akcją korygującą do czasu pełnego wyjaśnienia ich statusu a nowych pacjentów zaopatrujemy w wyroby medyczne innych producentów.
Po uprzednim uzgodnieniu z firmą Philips, jako oficjalny dystrybutor wyrobów medycznych oraz świadczeniodawca, możemy rozpocząć rejestrację wszystkich wyrobów medycznych objętych akcją korygującą. Zdecydowaliśmy się na podjęcie tego typu działania w trosce o bezpieczeństwo Państwa pacjentów. Każdy wyrób medyczny dystrybuowany przez nas i objęty działaniem korygującym wraz ze swoim numerem seryjnym zostanie zgłoszony na specjalnej platformie utworzonej przez firmę Philips. Prosimy zatem o nie rejestrowanie wyrobów medycznych na stronie firmy Philips we własnym zakresie.
Naszym nadrzędnym celem jest zapewnienie kontynuacji leczenia pacjentów. Dzisiaj nie jest wiadomym, jak długo potrwa proces naprawczy. Oczekujemy na wytyczne ze strony firmy Philips oraz na zgodę organu regulacyjnego na działania naprawcze. Jednocześnie informujemy, iż urządzenia zastępcze, pochodzące od innych producentów, mogą być dostępne z opóźnieniem ze względu na zwiększone światowe zapotrzebowanie.
Zwracamy się do Państwa również z prośbą o przekazanie powyższej informacji Państwa pacjentom oraz wydanie odpowiednich zaleceń lekarskich dotyczących kontynuacji leczenia, oraz wyjaśnienie wszelkich wątpliwości związanych z akcją korygującą firmy Philips.
Jak zapewne Państwo wiedzą, większość towarzystw naukowych, zajmujących się chorobami układu oddechowego oraz organów państwowych nadzorujących służbę zdrowia na całym świecie, sugeruje, aby, bez względu na rodzaj wyrobu medycznego, kontynuować leczenie oraz, aby zasięgnąć porady lekarskiej. Takie stanowisko przedstawia między innymi Europejskie Towarzystwo Oddechowe (European Respiratory Society), które opublikowało rekomendacje dla pacjentów i lekarzy: https://www.ersnet.org/news-and-features/news/announcement-ers-releases-statement-on-the-philips-recall-notice/
Zachęcamy do zapoznania się z Zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Oddechowego (European Respiratory Society) wydane w związku z akcją korygującą firmy Philips Respironics - POBIERZ DOKUMENT
Publikujemy także dokument “Aktualizacja dotycząca gamy produktów Sleep and Respiratory Care. Informacje kliniczne” opublikowany w ostatnim czasie przez firmę Philips - POBIERZ DOKUMENT
Zachęcamy również do zapoznania się z informacjami zamieszczonymi przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych, dotyczącymi akcji korygującej urządzeń medycznych firmy Philips: http://www.urpl.gov.pl/pl/aktualizacja-notatki-bezpiecze%C5%84stwa-2021-05-firmy-philips-respironics-dotycz%C4%85cej-pianki-0.
W przypadku dodatkowych pytań, prosimy o kontakt pod numerami telefonu podanymi na stronie www.vitalaire.pl.
Z poważaniem
Zespół VitalAire Sp. z o.o.